Mở quầy thuốc 2021: Tất tần tật thông tin cần biết

1. Điều kiện để mở quầy thuốc

Quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Điều kiện thứ nhất: Đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, cụ thể như sau:

– Về xây dựng và thiết kế:

+ Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

+ Được tách biệt với các hoạt động khác;

+ Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

– Về diện tích

+ Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

+ Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

• Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

• Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

• Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.

+ Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.

Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

+ Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

+ Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;

Điều kiện thứ hai: Đáp ứng điều kiện về nhân sự, cụ thể như sau:

– Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

– Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

– Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

+ Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.

+ Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.

– Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

– Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

2. Trình tự, thủ tục xin phép mở quầy thuốc

Để làm thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, thì trước tiên phải thành lập (mở) doanh nghiệp. Thủ tục thành lập doanh nghiệp thực hiện theo quy định của pháp luật.

Sau khi đăng ký doanh nghiệp, để được kinh doanh dược thì doanh nghiệp phải làm thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để được hoạt động kinh doanh dược, cụ thể như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ (Số lượng hồ sơ: 02 bộ)

Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với quầy thuốc theo quy định;

– Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến Giám đốc Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở (hoặc hộ kinh doanh đặt địa điểm kinh doanh) để được giải quyết theo thẩm quyền.

Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho doanh nghiệp đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu cho hợp lệ.

Bước 4: Thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho doanh nghiệp;

Trường hợp không cấp Giám đốc Sở Y tế sẽ trả lời lý do bằng văn bản cho doanh nghiệp biết.

Thời gian thực hiện:

– Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược: 01 triệu đồng.