Mở nhà thuốc 2021: Tất tần tật các thông tin cần phải biết

I. Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân

– Điều kiện 1: Nhà thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Điều kiện 2: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.

Lưu ý:

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

– Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của nhà thuốc sẽ được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

II. Đăng ký doanh nghiệp / hộ kinh doanh

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trước hết tổ chức, cá nhân phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp / hộ kinh doanh theo quy định của Luật Doanh nghiệp và các văn bản pháp lý liên quan.

Đồng nghĩa, tổ chức, cá nhân phải đăng ký thành lập doanh nghiệp / hộ kinh doanh trước khi làm thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với nhà thuốc và tiến hành kinh doanh.

III. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với nhà thuốc

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp / hộ kinh doanh, doanh nghiệp / hộ kinh doanh tiến hành thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với nhà thuốc để được kinh doanh bán lẻ thuốc:

1. Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp/hộ kinh doanh chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

– Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

2. Bước 2: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp/hộ kinh doanh nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh.

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho Doanh nghiệp/hộ kinh doanh đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

3. Bước 3: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

a. Trường hợp không tổ chức đánh giá thực tế tại Doanh nghiệp/hộ kinh doanh đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện: 

– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại Doanh nghiệp/hộ kinh doanh đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi Doanh nghiệp/hộ kinh doanh đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho Doanh nghiệp/hộ kinh doanh đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo quy định.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho Doanh nghiệp/hộ kinh doanh tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho Doanh nghiệp/hộ kinh doanh theo quy định.

Lưu ý: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, Doanh nghiệp/hộ kinh doanh đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

b. Trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại Doanh nghiệp/hộ kinh doanh đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

– Tổ chức đánh giá trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Sau khi đánh giá thực tế Doanh nghiệp/hộ kinh doanh, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của Doanh nghiệp/hộ kinh doanh đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.