Điều kiện mở Nhà thuốc, Quầy thuốc năm 2021

Theo quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược thì cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Mà một cơ sở kinh doanh để được hoạt động kinh doanh bán lẻ thuốc thì cần phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật.

Do đó, để được mở Nhà thuốc, Quầy thuốc, tổ chức, cá nhân cần phải có cơ sở kinh doanh được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

1. Đối với trường hợp mở Nhà thuốc, Quầy thuốc tây

Theo quy định tại Luật Dược năm 2016 thì để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh cần phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

Điều kiện thứ nhất, về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự kể trên sẽ được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều kiện thứ hai, về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Nhà thuốc, quầy thuốc:

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (hay Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.

Như vậy, để mở Nhà thuốc, quầy thuốc năm 2021, cơ sở kinh doanh cần phải đáp ứng đủ các điều kiện kể trên.

Sau khi đáp ứng đủ điều kiện, cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để cơ quan nhà nước có thẩm quyền để được cấp Giấy chứng nhận theo quy định.

2. Đối với trường hợp mở cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thuộc một trong các trường hợp sau: 

+ Có một trong các văn bằng sau đây và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền: trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này.

++ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.

++ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền.

++ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

++ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền.

+ Có Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017 và có thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

– Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.

– Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

– Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

– Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

– Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền, hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền, hoặc Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

– Trường hợp có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.