Điều kiện, hồ sơ, thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc năm 2021

I. Điều kiện cần thiết để xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

Nhà thuốc, quầy thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định.

>> Xem chi tiết điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của nhà thuốc

>> Xem chi tiết điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của quầy thuốc

Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của nhà thuốc được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

2. Về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với nhà thuốc, quầy thuốc.

>> Xem chi tiết điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Nhà thuốc

>> Xem chi tiết điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc

II. Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chuẩn bị 02 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, mỗi bộ hồ sơ sẽ bao gồm các loại giấy tờ sau đây:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.

– Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:

+ Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

+ Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

+ Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

III. Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Cơ sở đề nghị nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và giải quyết cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Bước 3: Cơ sở đề nghị nhận kết quả theo lịch hẹn.

>> Xem chi tiết thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược